zldmЗаводская лаборатория. Диагностика материаловIndustrial laboratory. Diagnostics of materials1028-68612588-0187ООО «Издательство «ТЕСТ-ЗЛ»10.26896/1028-6861-2020-86-2-69-78zldm-1157Research ArticleОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ. АККРЕДИТАЦИЯ ЛАБОРАТОРИЙCOMPLIANCE VERIFICATION. LABORATORY ACCREDITATIONРекомендации для испытательных лабораторий по переходу на новые требования ГОСТ ISO/IEC 17025–2019Recommendations for Test Lab Regarding Transition to New Requirements GOST ISO/IEC 17025–2019ГусароваС. Н.GusarovaS. N.

Светлана Николаевна Гусарова

115035, Москва, Ленинский пр-т, д. 4

Svetlana N. Gusarova

4 Leninsky prospect, Moscow, 115035

gusarova.sn@mail.ruЕрохинаЮ. М.ErokhinaYu. M.

Юлия Михайловна Ерохина

117630, Москва, ул. Обручева, д. 27, корп. 8

Yuliya M. Erokhina

27 bld. 8 Obrucheva st., Moscow, 117630

yuliyaerokhina@mail.ruКрамокД. И.KramokD. I.

Дарья Ивановна Крамок

117630, Москва, ул. Обручева, д. 27, корп. 8

Darya I. Kramok

27 bld. 8 Obrucheva st., Moscow, 117630

dikramok56@mail.ruХунузидиЕ. И.KhunuzidiE. I.

Елена Ивановна Хунузиди

115035, Москва, Ленинский пр-т, д. 4

Elena I. Khunuzidi

4 Leninsky prospect, Moscow, 115035

hunuzidi@mc.misis.ruУчебно-научный центр систем менеджмента НИТУ «МИСиС»РоссияNational Research Technological University «MISiS» (NRTU «MIS&S»)Russian FederationООО «Центр Содействие»РоссияFederal State Unitary Enterprise «All-Russian Research Institute for Standardization of Materials and Technologies» (FSUE «VNIISMT») — LLC «Center for Assistance»Russian Federation2020270220208626978Copyright © Гусарова С.Н., Ерохина Ю.М., Крамок Д.И., Хунузиди Е.И., 20202020Гусарова С.Н., Ерохина Ю.М., Крамок Д.И., Хунузиди Е.И.Gusarova S.N., Erokhina Y.M., Kramok D.I., Khunuzidi E.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.zldm.ru/jour/article/view/1157

С 1 сентября 2019 г. в качестве национального стандарта в РФ введен в действие ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, который предъявляет к испытательным лабораториям (ИЛ) ряд принципиально новых требований, а также дополняет и конкретизирует требования, которые были регламентированы ранее ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009. В этой связи для перехода лабораторий на новые требования ФСА выпустило в августе 2019 г. приказ с перечислением обязательных мероприятий, которые необходимо выполнить ИЛ для приведения своей деятельности в соответствие новым требованиям. При этом для ряда лабораторий переходный период для выполнения этих требований практически отсутствует. Цель статьи — помочь лабораториям обеспечить плавный, эффективный и безболезненный переход от выполнения требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009 к новым требованиям по ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, включая соответствие новым изменениям в критериях аккредитации. Для этого авторы статьи провели сравнительный анализ требований новой и старой версий стандарта и выделили все новые и существенные аспекты, на которые лаборатория должна обратить внимание. В первую очередь, в новом стандарте сделан акцент на применение процессного подхода, управление рисками и возможностями, реализацию политики беспристрастности, независимости, минимизации конфликта интересов и конфиденциальности. В статье описаны планирование, выполнение и мониторинг каждого мероприятия или этапа перехода испытательных лабораторий на новые требования. В дополнение к этому даны рекомендации по структуре «Руководства по качеству» и проведению самой лабораторией оценки соответствия ее деятельности и СМК новым требованиям, включая применение статистических методов для обоснования правильности этой оценки как пример реализации лабораторных возможностей.

Since September 1, 2019, GOST ISO/IEC 17025–2019 has been enacted as a national standard in the Russian Federation. The novel standard imposes a number of fundamentally new requirements for testing laboratories (hereinafter referred to as the IL or laboratory), and also supplements and specifies the requirements previously regulated by GOST ISO/IEC 17025–2009. In this regard, in order to transfer laboratories to the new requirements, the FSA issued an order in August 2019 listing the mandatory activities that IL must fulfill to bring their activities in line with the new requirements. However, a transition period desired for matching these requirements is absent on a practical level for a number of the laboratories. The purpose of the article is to facilitate a gentle, efficient and pain-free move from the requirements of GOST ISO/IEC 17025–2009 to the new requirements of GOST ISO/IEC 17025–2019, including compliance with new changes in accreditation criteria. We carried out a comparative analysis of the requirements of the new and previous versions of the standard and marked each new and significant item to which the laboratory should pay attention first of all. The new standard focuses on the application of the process approach, risk and opportunity management, as well as on implementation of the policy of impartiality, independence, minimization of competitive interests and confidentiality. The article describes the planning, implementation and monitoring of each event or phase of the transition of testing laboratories to new requirements. Moreover, the recommendations on the structure of the «Quality Manual» and self-assessment on the compliance of IL activities and QMS with the new requirements, including the use of statistical methods for substantiation of the correctness of the assessment are given as an example of the implementation of IL capabilities.

испытательная лабораторияпроцессный подходуправление рискамибеспристрастностьнезависимостьtesting laboratoryprocess approachrisk managementimpartialityindependenceReferencesГОСТ ISO/IEC 17025–2019. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. — М.: Стандартинформ, 2019. — 25 с.ISO/IEC 17025:2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. https://www.iso.org/ru/standard/66912.html (accessed February 25, 2019).ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. — М.: Стандартинформ, 2012. — 28 с.ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. https://www.iso.org/ru/standard/39883.html (accessed February 25, 2019).ГОСТ Р ИСО 9001–2015. Системы менеджмента качества. Требования. — М.: Стандартинформ, 2015. — 63 с.ISO 9001:2015 (E). Quality management systems. Requirements. — Geneva: ISO Copyright office, 2015. — 29 p.Назарова И. Г., Карташова А. В. Процессный подход в системе менеджмента качества аналитических лабораторий / Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2003. Т. 69. № 2. С. 65 – 78.Nazarova I. G., Kartashova A. V. The process approach in the quality management system of analytical laboratories / Zavod. Lab. Diagn. Mater. 2003. Vol. 69. N 2. P. 65 – 78 [in Russian].Гусарова С. Н., Инкин А. С., Васильева Е. В. Использование основных принципов ИСО 9000:2000 в системе менеджмента качества испытательных лабораторий / Партнеры и конкуренты. 2005. № 4. С. 6 – 11.Gusarova S. N., Inkin A. S., Vasilyeva E. V. Using the basic principles of ISO 9000:2000 in the quality management system of testing laboratories / Partn. Konkurenty. 2005. N 4. P. 6 – 11 [in Russian].Гусарова С. Н., Ерохина Ю. М., Хунузиди Е. И. Вопросы организации внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний в испытательной лаборатории / Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2019. Т. 85. № 4. С. 64 – 76.Gusarova S. N., Erokhina Yu. M., Khunuzidi E. I. Questions of the internal control quality assurance of test’s results in the testing laboratory / Zavod. Lab. Diagn. Mater. 2019. Vol. 85. N 4. P. 64 – 76. DOI: 10.26896/1028-6861-2019-85-4-64-76 [in Russian].Гусарова С. Н., Ерохина Ю. М., Кузьмичева О. В. Применение риск-ориентированного мышления в испытательных лабораториях / Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2019. Т. 85. № 8. С. 70 – 79.Gusarova S. N., Erokhina Yu. M., Kuzmicheva O. V. Using of risk-oriented thinking in testing laboratories / Zavod. Lab. Diagn. Mater. 2019. Vol. 85. N 8. P. 70 – 78. DOI: 10.26896/1028-6861-2019-85-8-70-78 [in Russian].Болдырев И. В. ИСО/МЭК 17025:2017. Практические рекомендации по применению. — СПб.: Центр образовательных программ «Профессия», 2018. — 125 с.Boldyrev I. V. (Ed.) ISO/IEC 17025:2017. Practical recommendations for use. — St. Petersburg: Professiya, 2018. — 125 p. [in Russian].Горбунов А. В. Управление рисками. Часть 1. Что такое риск и методика оценки / Современная лабораторная практика. 2018. № 4(44). С. 2 – 6.Gorbunov A. V. Management of risks. Part 1. What is the risk and assessment methodology / Sovr. Lab. Prakt. 2018. Vol. 44. N 4. P. 2 – 6 [in Russian].Екатеринин М. В. Менеджмент рисков в деятельности организации / Контроль качества продукции. 2019. № 8. С. 15 – 17.Ekaterinin M. V. Risk management in the activities of the organization / Kontrol’ Kach. Prod. 2019. N 8. P. 15 – 17 [in Russian].Розенталь О. М., Александровская Л. Н. Риск-ориентированный подход к менеджменту качества / Контроль качества продукции. 2019. № 8. С. 18 – 23.Rozental O. M., Aleksandrovskaya L. N. A risk-based approach to quality management / Kontrol’ Kach. Prod. 2019. N 8. P. 18 – 23 [in Russian].Приказ Минэкономразвития от 28.08.2017 № 5437 «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований аккредитованными лицами». https://fsa.gov.ru/index/statisticview/id/192Order of the Ministry of Economic Development of 28.08.2017 No. 5437 «On approval of risk indicators for violation of mandatory requirements by accredited persons». https://fsa.gov.ru/index/statisticview/id/192/.Гусарова С. Н., Хунузиди Е. И., Шпер В. Л. Некоторые возможности применения статистических методов в практике проведения аудитов в свете руководящих указаний ISO 19011:2011 / Современная лабораторная практика. 2013. № 1(21). С. 7 – 11.Gusarova S. N., Khunuzidi E. I., Shper V. L. Some possibilities of applying statistical methods in the practice of conducting audits in the light of the guidelines of ISO 19011:2011 / Sovr. Lab. Prakt. 2013. N. 1 (21). P. 7 – 11 [in Russian].Адлер Ю. П., Шпер В. Л. Практическое руководство по статистическому управлению процессами. — М.: Альпина Паблишер, 2019. — 234 с.Adler Yu. P., Spher V. L. A practical guide to statistical process control. – Moscow: Alpina Publisher, 2019. — 234 p. [in Russian].

The authors declare that there are no conflicts of interest present.