Россия, 428015, г. Чебоксары, Московский пр-т, д. 15
15, Moskovsky prosp., Cheboksary, 428015, Russia
Разработана методика ускоренного определения дибазола (бендазола гидрохлорида) в жидкой и твердой лекарственных формах (ЛФ), основанная на переведении препарата в аналитическую форму и титровании физиологически активного соединения (ФАС) раствором фотогенерированного йода, который получали путем облучения вспомогательного раствора, содержащего йодид калия, смесь сенсибилизаторов (эозината натрия, флуоресцеина и аурамина в молярном соотношении 1:1:1) и ацетатного буферного раствора (pH 5,6). Уменьшение содержания титранта в ячейке за счет его взаимодействия с дибазолом регистрировали по уменьшению силы тока в амперометрической цепи. Стабилизация тока в цепи свидетельствовала о полноте протекания реакции, что позволило оценить содержание ФАС в ЛФ. Дальнейшее облучение раствора и измерение времени генерации, необходимого для восполнения убыли титранта, также позволяет количественно оценить его содержание. Методика апробирована при анализе таблеток и растворов дибазола для внутримышечного и внутривенного введения. Установлено незначительное влияние стабилизаторов (соляной кислоты, этанола) и вспомогательных веществ (крахмал картофельный), присутствующих в ЛФ, на фотогенерацию титранта. Линейная зависимость аналитического сигнала от концентрации дибазола наблюдается в интервале 13,5 – 134,7 мг для препарата «Дибазол-УБФ, таблетки, 20 мг». Рассчитанный предел обнаружения дибазола составил 4,71 и 3,56 мг по изменению силы тока и времени генерации соответственно. Предложенная методика экспрессна за счет отсутствия необходимости стандартизации растворов, не требует применения дорогостоящего оборудования и реактивов.
A rapid method for the determination of Dibazol (bendazol hydrochloride) in liquid and solid dosage forms (DF) has been developed. The method is based on converting the drug into an analytical form and titrating the physiologically active compound (PAC) with a solution of photogenerated iodine obtained by irradiation of an auxiliary solution containing potassium iodide, a mixture of sensitizers (sodium eosinate: fluorescein: auramine, taken in a molar ratio of 1:1:1) and an acetate buffer solution (pH 5.6). A decrease in the titrant content in the cell due to interaction with Dibazol was recorded by a decrease in the current in the amperometric circuit. Stabilization of the current in the circuit indicated the completeness of the reaction, thus providing for estimation of the PAC content in a DF. Further irradiation of the solution and measurement of the generation time required to replenish the titrant loss in the cell also ensure the quantitative estimation of the PAC content in the preparation. The method has been tested on solid dosage form and sterile solutions of Dibazol intended for intramuscular and intravenous administration. A slight effect of stabilizers (hydrochloric acid, ethanol) and auxiliary substances (potato starch) present in the DF on the photogeneration of the titrant was observed. The determined Dibazol content in solid and liquid DF falls within the range recommended by the order of the Ministry of Health of the Russian Federation (26.10.2015 No. 751n) and OFS.1.4.2.0009.15, which indicates that the quality of the drug meets the GMP standards. The linear dependence of the analytical signal on the Dibazol concentration is observed in the range of 13.5 – 134.7 mg for the drug «Dibazol-UBF, tablets, 20 mg». The calculated limits of Dibazol detection and quantitative determination by changes in the current strength and generation time are (4.71; 3.56) and (14.26; 10.77) mg, respectively. The use of developed technique in the analysis of drugs containing Dibazol reduces both the time of single determination due to the absence of the need for standardization of solutions, and the cost of a single analysis, since it does not require the use of expensive equipment and reagents.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.