zldmЗаводская лаборатория. Диагностика материаловIndustrial laboratory. Diagnostics of materials1028-68612588-0187ООО «Издательство «ТЕСТ-ЗЛ»10.26896/1028-6861-2023-89-2-II-77-80zldm-1875Research ArticleК 60-ЛЕТИЮ ИНСТИТУТА СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВТО THE 60 th ANNIVERSARY OF THE INSTITUTE FOR CERTIFIED REFERENCE MATERIALSВалидация и верификация методик измерений: мнения и взглядыValidation and verification of measurement methods: opinions and viewsГолубковаЕ. В.GolubkovaE. V.

Елена Владимировна Голубкова

620057, г. Екатеринбург, Ульяновская ул., д. 13-а

Elena V. Golubkova

13-a, UTyanovskaya ul., Yekaterinburg, 620057

metrolog@icrm-ekb.ruКоминаИ. Г.KominaI. G.

Ирина Геннадьевна Комина

620057, г. Екатеринбург, Ульяновская ул., д. 13-а

Irina G. Komina

13-a, UTyanovskaya ul., Yekaterinburg, 620057

ЧиканцеваЕ. И.ChikantsevaE. I.

Елена Ивановна Чиканцева

620057, г. Екатеринбург, Ульяновская ул., д. 13-а

Elena I. Chikantseva

13-a, UTyanovskaya ul., Yekaterinburg, 620057

ЗАО «Институт стандартных образцов»РоссияThe Institute for Certified Reference Materials (ICRM)Russian Federation202302032023892(II)7780Copyright © Голубкова Е.В., Комина И.Г., Чиканцева Е.И., 20232023Голубкова Е.В., Комина И.Г., Чиканцева Е.И.Golubkova E.V., Komina I.G., Chikantseva E.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.zldm.ru/jour/article/view/1875

Проведен краткий сравнительный анализ понятий и процедур «валидации» и «верификации», появившихся в национальной нормативной базе применительно к методикам измерений в связи с введением ГОСТ ШОДЕС 17025-2019, устанавливающего требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. В соответствии с рядом нормативных документов определены условия применения конкретной методики в аналитической лаборатории для получения достоверных результатов анализа: валидации подлежат нестандартные, разработанные данной лабораторией, и стандартные, но используемые вне области применения или каким-либо образом модифицированные методики; для стандартных, валидированных другой лабораторией, а также разработанных другой лабораторией и аттестованных уполномоченной организацией методик необходима верификация.

A brief comparative analysis of the concepts and procedures of "validation" and "verification" appeared in the national regulatory framework in relation to measurement techniques over the introduction of GOST ISO/IEC 17025-2019 which set the requirements for the competence of testing and calibration laboratories is carried out. Conditions for using a specific technique in an analytical laboratory providing reliable results of analyses are formulated proceeding from the regulatory documents: non-standard methods developed by a given laboratory and standard methods but used outside the scope or somehow modified, are the subject to validation; standard methods validated by another laboratory, as well as the methods developed by another laboratory and certified by an authorized organization are to be verified. 

разработкавалидация и верификацияаттестация методик измеренийdevelopmentvalidation and verificationcertification of measurement methodReferencesНежиховский Г. Р. Валидация, верификация и аттестация методик / Контроль качества продукции. 2016. № 9. С. 17 - 21.Nezhikhovskiy G. R. Validation, verification and methods certification / Kontrol' Kach. Prod. 2016. N 9. P 17 - 21 [in Russian] .ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010. Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств. — М.: Стандартинформ, 2011. — 99 с.GOST RISO/IEC 12207-2010. Information technology. System and software engineering. Software life cycle processes. — Moscow: Standartinform, 2011. — 99 p. [in Russian].ISO/IEC 17025:1999. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, https://www.iso.org/standard/30239.html (дата обращения 6 декабря 2022).ISO/IEC 17025:1999. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, https://www.iso.org/standard/30239.html (accessed December 6, 2022).ISO/IEC GUIDE 99:2007. International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM). https://www.iso.org/standard/45324.html (дата обращения 6 декабря 2022).ISO/IEC GUIDE 99:2007. International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM). https://www.iso.org/standard/45324.html (accessed December 6, 2022).ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. — М.: Стандартинформ, 2021. — 25 с.GOST ISO/IEC 17025-2019. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. — Moscow: Standartinform, 2021. — 25 p. [in Russian].ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. — М.: Стандартинформ, 2019. — 48 с.GOST R ISO 9000-2015. Quality management systems. Fundamentals and vocabulary. — Moscow: Standartinform, 2019. — 48 p. [in Russian].Валидация аналитических методик. Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях / Пер. с англ. под ред. Г. Р. Нижеховского, Р. Л. Кадиса. — СПб: ЦОП «Профессия», 2016. — 312 с.Analytical methods validation. Quantitative description of uncertainty in analytical measurements / G. R. Nizhekhovsky R. L. Cadiz (eds.). — St. Petersburg: TsOP "Professiya", 2016. —312 p. [in Russian].Руководство Eurachem «Пригодность аналитических методов для конкретного применения. Руководство для лабораторий по валидации методов и смежным вопросам» / Под ред. Б. Магнуссонаи У. Эрнемарка. — Киев: ООО «ЮркаЛюбченка», 2016. — 96 с.Magnusson В., Ornemark U. (eds.). Eurachem Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods. A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics. https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/MV_guide_2nd_ed_EN.pdf (accessed December 5,2022).Турковски й Г. С , Иванов Г. А., Маммедова Д. и др. Валидация и верификация метода: цель и средства их достижения / Лабораторная служба. 2010. № 4. С. 3 - 17.Turkovskiy G. S., Ivanov G. A., Mammedova D., et al. Validation and verification of method: purposes and means for its achievement / Lab. Sluzhba. 2010. N 4. P 3 - 17 [in Russian].Мурашов а Е. В. Верификация методик и ее отличие от валидации / Контроль качества продукции. 2020. № 9. С. 8 - 13.Murashova E. V. Verification methods and its difference from validation / Kontrol' Kach. 2020. N 9. P 8 - 13 [in Russian].ГОСТ Р ИСО 5725-(1 - 6)-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Ч. 1-6. — М.: Госстандарт России, 2002.GOST R ISO 5725-(l - 6)-2002. Accuracy (correctness and precision) of measurement methods and results. Parts 1-6. — Moscow: Gosstandart Rossii, 2002 [in Russian].Рекомендации по метрологии Р 50.2.090-2013. Государственная система обеспечения единства измерений. Методики количественного химического анализа. Общие требования к разработке, аттестации и применению. — М.: Стандартинформ, 2014. — 17 с.Recommendations on metrology R 50.2.090-2013. State system for ensuring the uniformity of measurements. Quantitative chemical analysis procedures. General requirements for development, certification and application. — Moscow: Standartinform, 2014. — 17 p. [in Russian].Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ (ред. от 28.12.2021) «Об обеспечении единства измерений».Federal Law N 102-FZ of June 26, 2008 (as amended on December 28,2021) "On Ensuring the Uniformity of Measurements".ГОСТ Р 8.563-2009. Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений. — М.: Стандартинформ, 2010. — 15 с.GOST R 8.563-2009. State system for ensuring the uniformity of measurements. Procedures of measurements. — Moscow: Standartinform, 2010. — 15 p. [in Russian].Приказ Минпромторга России от 15 декабря 2015 № 4091 «Об утверждении Порядка аттестации первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик 80 «Заводска я лаборатория . Диагностик а материалов» . 2023. То м 89. № 2. Част ь II (методов) измерений и методик (методов) измерений и их применения».Order of the Ministry of Industry and Trade of Russia dated December 15, 2015 N 4091 "On Approval of the Procedure for Certification of Primary Reference Methods (Methods) of Measurements, Reference Methods (Methods) of Measurements and Methods (Methods) of Measurements and Their Application".Рекомендации по метрологии Р 50.2.060-2008. Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям. — М.: Стандартинформ, 2009.— 11с.Recommendations on metrology R 50.2.060-2008. State system for ensuring the uniformity of measurements. Implementation of standardized methods for quantitative chemical analysis in the laboratory. Confirmation of compliance with established requirements. — Moscow: Standartinform, 2009. — 11 p. [in Russian].СМ № 03.1-9.0013. Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации. https://fsa.gov.ru/documents/15069 (дата обращения 6 декабря 2022).SM N03.1-9.0013. Scheme of testing laboratories (centers) accreditation in the national accreditation system [in Russian]. https://fsa.gov.ru/documents/15069 (accessed December 6, 2022).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.