<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<!DOCTYPE article PUBLIC "-//NLM//DTD JATS (Z39.96) Journal Publishing DTD v1.3 20210610//EN" "JATS-journalpublishing1-3.dtd">
<article article-type="research-article" dtd-version="1.3" xmlns:mml="http://www.w3.org/1998/Math/MathML" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xml:lang="ru"><front><journal-meta><journal-id journal-id-type="publisher-id">zldm</journal-id><journal-title-group><journal-title xml:lang="ru">Заводская лаборатория. Диагностика материалов</journal-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Industrial laboratory. Diagnostics of materials</trans-title></trans-title-group></journal-title-group><issn pub-type="ppub">1028-6861</issn><issn pub-type="epub">2588-0187</issn><publisher><publisher-name>ООО «Издательство «ТЕСТ-ЗЛ»</publisher-name></publisher></journal-meta><article-meta><article-id pub-id-type="doi">10.26896/1028-6861-2018-84-12-25-31</article-id><article-id custom-type="elpub" pub-id-type="custom">zldm-851</article-id><article-categories><subj-group subj-group-type="heading"><subject>Research Article</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="ru"><subject>АНАЛИЗ ВЕЩЕСТВА</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="en"><subject>SUBSTANCES ANALYSIS</subject></subj-group></article-categories><title-group><article-title>Валидация методик химического анализа: международные требования</article-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Validation of analytical methods: the international requirements</trans-title></trans-title-group></title-group><contrib-group><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Барановская</surname><given-names>В. Б.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Baranovskaya</surname><given-names>V. B.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Василиса Борисовна Барановская</p><p>Москва</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Vasilisa B. Baranovskaya</p><p>Moscow</p></bio><email xlink:type="simple">baranovskaya@list.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Медведевских</surname><given-names>М. Ю.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Medvedevskikh</surname><given-names>M. Yu.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Мария Юрьевна Медведевских</p><p>Москва, Екатеринбург</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Mariya Yu. Medvedevskikh</p><p>Moscow, Yekaterinburg</p></bio><email xlink:type="simple">lab241@uniim.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-2"/></contrib></contrib-group><aff-alternatives id="aff-1"><aff xml:lang="ru"><institution>Институт общей и неорганической химии им. Н.С. Курнакова Российской Академии наук; Ассоциация аналитических центров России «Аналитика»</institution><country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en"><institution>Kurnakov Institute of General and Inorganic Chemistry of the Russian Academy of Sciences; Association of Analytical Centers of Russia «Analitica»</institution><country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-2"><aff xml:lang="ru"><institution>Ассоциация аналитических центров России «Аналитика»; Уральский научно-исследовательский институт метрологии</institution><country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en"><institution>Association of Analytical Centers of Russia «Analitica»; Ural Scientific Research Institute of Metrology (FSUE «UNIIM»)</institution><country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><pub-date pub-type="collection"><year>2018</year></pub-date><pub-date pub-type="epub"><day>20</day><month>12</month><year>2018</year></pub-date><volume>84</volume><issue>12</issue><fpage>25</fpage><lpage>31</lpage><permissions><copyright-statement>Copyright &amp;#x00A9; Барановская В.Б., Медведевских М.Ю., 2018</copyright-statement><copyright-year>2018</copyright-year><copyright-holder xml:lang="ru">Барановская В.Б., Медведевских М.Ю.</copyright-holder><copyright-holder xml:lang="en">Baranovskaya V.B., Medvedevskikh M.Y.</copyright-holder><license xml:lang="ru" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.</license-p></license><license xml:lang="en" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.</license-p></license></permissions><self-uri xlink:href="https://www.zldm.ru/jour/article/view/851">https://www.zldm.ru/jour/article/view/851</self-uri><abstract><p>Методика химического анализа — важнейшая его составляющая, руководство к действиям аналитика и носитель информации о метрологических характеристиках. Для подтверждения ее параметров и придания легитимности в России традиционно используют процедуру метрологической аттестации в соответствии с ГОСТ 8.563–2009. Валидация методик химического анализа — сравнительно недавно появившееся в России понятие, в связи с чем у многих отечественных специалистов этот термин вызывает недопонимание. Однако на международном уровне он давно принят и активно используется в целях обеспечения качества химического анализа. Европейским сообществом по метрологии в аналитической химии Eurachem разработано Руководство по валидации аналитических методик, опубликовано много статей по этому вопросу. Данная статья посвящена обобщению схожих черт и индивидуальных особенностей процессов аттестации, валидации и верификации методик химического анализа, рассмотрены метрологические характеристики методик. Особое внимание уделено процедуре оценки неопределенности как важнейшему этапу разработки и валидации аналитического метода.</p></abstract><trans-abstract xml:lang="en"><p>Analytical method is the most important part of chemical analysis, an action guide for the analyst and carrier of information about the metrological characteristics. To confirm the parameters and legitimize the methodology, Russian specialists traditionally use the procedure of metrological certification in accordance with GOST 8.563-2009. Validation of analytical procedures or analytical methods is a concept recently accepted in Russia and causes confusion in many domestic experts. However, this internationally accepted concept is actively used for long to assure the quality of chemical analysis. The European Community for Metrology in Analytical Chemistry (Eurachem) has developed a guide to validation of analytical methods «The Fitness for Purpose of Analytical Methods»; many articles have been published on this issue. This article is devoted to generalization of the similar features and individual differences in certification, validation and verification of the methods of chemical analysis. Metrological characteristics of the analytical methods are also considered. An emphasis is made on the procedure of estimating the uncertainty as the most important stage in the development and validation of the analytical method.</p></trans-abstract><kwd-group xml:lang="ru"><kwd>методика химического анализа</kwd><kwd>аттестация</kwd><kwd>валидация</kwd><kwd>метрологические характеристики</kwd><kwd>правильность</kwd><kwd>прецизионность</kwd><kwd>точность</kwd><kwd>обеспечение качества химического анализа</kwd></kwd-group><kwd-group xml:lang="en"><kwd>method of chemical analysis</kwd><kwd>procedure</kwd><kwd>attestation</kwd><kwd>validation</kwd><kwd>metrological characteristics</kwd><kwd>correctness</kwd><kwd>precision</kwd><kwd>accuracy</kwd><kwd>quality assurance of chemical analysis</kwd></kwd-group><funding-group><funding-statement xml:lang="ru">Программы фундаментальных исследований Президиума РАН № 36 «Фундаментальные основы и новые эффективные методы химического анализа и исследования структуры веществ и материалов», проекта «Развитие фундаментальных основ метрологии количественного химического анализа»</funding-statement></funding-group></article-meta></front><back><ref-list><title>References</title><ref id="cit1"><label>1</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Причард Э., Барвик В. Контроль качества в аналитической химии / Пер. с англ. под ред. И. В. Болдырева. — СПб.: ЦОП «Профессия», 2011. — 320 с.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Prichard E., Barwick V. Quality Assurance in Analytical Chemistry. — Wiley, 2007. — 317 p.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit2"><label>2</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Валидация аналитических методик. Неопределенность в аналитических измерениях: руководства для лабораторий / Под ред. Г. Р. Нежиховского, Р. Л. Кадиса / Пер. с англ. — СПб.: ЦОП «Профессия», 2016. — 312 с.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Validation of analytical methods. Quantifying uncertainty in analytical measurements: Guide for laboratories / G. R. Nezhikhovsky, R. L. Kadis (eds.). — St. Petersburg: Professiya, 2016. — 312 p. [in Russian].</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit3"><label>3</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ Р 8.563–2009. Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений. — М.: Стандартинформ, 2010. — 15 с.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">State Standard GOST R 8.563–2009. State System for ensuring the uniformity of measurements. Procedures of measurements. — Moscow: Standartinform, 2010. — 15 p. [in Russian].</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit4"><label>4</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. — М.: Стандартинформ, 2018. — 27 с.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Interstate Standard GOST ISO/IEC 17025–2009. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. — Moscow: Standartinform, 2018. — 27 p. [in Russian].</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit5"><label>5</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ИСО/МЭК 17025–2017. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий / Пер. ААЦ «Аналитика», 2018. http://aac-analitica.ru/Files/17025-2017/Analitica_001.pdf (дата обращения 19.10.2018).</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">ISO/IEK 17025:2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. — ISO, 2017. — 38 p.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit6"><label>6</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Magnusson B., Örnemark U. (eds). Eurachem Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods — A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics. 2nd Edition. 2014. http://www.eurachem.org.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Magnusson B., Örnemark U. (eds). Eurachem Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods — A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics. 2nd Edition. 2014. http://www.eurachem.org.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit7"><label>7</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ Р 52361–2018. Контроль объекта аналитический. Термины и определения. — М.: Стандартинформ, 2018. — 11 с.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">State Standard GOST R 52361–2018. Analytical assurance of the sample. Terms and Definitions. — Moscow: Standartinform, 2018. — 11 p. [in Russian].</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit8"><label>8</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Р 50.2.060–2008. Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям. — М.: Стандартинформ, 2009. — 11 с.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Recommendation for Metrology R 50.2.060–2008. State System for ensuring the uniformity of measurements. Implementation of standardized methods of quantitative chemical analysis in the laboratory. Confirmation of compliance with the established requirements. — Moscow: Standardinform, 2009. — 11 p. [in Russian].</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit9"><label>9</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Ellison S. L. R., Williams A. (eds). Eurachem/CITAC Guide: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement. 3rd Edition. 2012. http://www.eurachem.org.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Ellison S. L. R., Williams A. (eds). Eurachem/CITAC Guide: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement. 3rd Edition. 2012. http://www.eurachem.org.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit10"><label>10</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ Р ИСО 5725-(1-6)–2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">State Standard GOST R ISO 5725–2002. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. — Moscow: Standartinform, 2002 [in Russian].</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit11"><label>11</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик. https:// Фармакопея.рф.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Pharmacopoeia clause OFS.1.1.0012.15. Validation of analytical methods. www.pharmacopoeia.ru/ofs-1-1-012-15-validatsiya-analiticheskih-metodik [in Russian].</mixed-citation></citation-alternatives></ref></ref-list><fn-group><fn fn-type="conflict"><p>The authors declare that there are no conflicts of interest present.</p></fn></fn-group></back></article>
