Установка для определения усталостной долговечности внутрисосудистых стентов

Для восстановления просвета стенозированных кровеносных сосудов используют металлические стенты, которые после имплантации пожизненно остаются в организме человека. Необходимые условия успешного использования таких имплантатов — высокие значения их усталостной прочности и долговечности. Устройства по определению усталостной долговечности стентов чаще всего основаны на использовании изменения диаметра полимерной трубки, имитирующей кровеносный сосуд, в которую помещен стент соответствующего диаметра. Установки по определению усталостной долговечности стентов в основном представлены зарубежными фирмами и имеют высокую стоимость. Авторами разработана сравнительно простая и недорогая исследовательская установка, в которой циклическое нагружение реализуется по схеме «изгиб с вращением». Для проведения испытаний стент помещают внутрь силиконовой трубки, диаметр которой соответствует диаметру кровеносного сосуда, в котором будет установлен данный стент. Концы трубки закрепляют на вращающихся валах, расположенных в подшипниках. Перемещая один из подшипников, можно менять радиус изгиба трубки R и, соответственно, степень деформации элементов стента. Платформу со стентом размещают в резервуаре, заполненном физиологическим раствором. Внутри резервуара посредством радиатора поддерживают постоянную температуру. Частоту вращения варьируют до 60 Гц, одновременно можно испытывать пять стентов. В процессе испытаний реализуется циклическое нагружение с коэффициентом асимметрии цикла, равным –1. На изготовленной установке проведены контрольные испытания саморасширяющихся стентов из сплава на основе никелида титана двух типоразмеров: первый — диаметром 8 и длиной 60 мм, второй — диаметром 4 мм и длиной 30 мм. Температура физиологического раствора — (37 ± 2) °C, частота вращения вала — 50 Гц. Радиус изгиба R » 250 мм. Испытания показали, что разработанное устройство может быть эффективно использовано для проведения ускоренных усталостных испытаний стентов.

1. Haimovici H. Haimovici’s vasqular surgery / Enrico Ascher. 5th ed. — Hoboken: Blackwell Publishing, 2004. — 1221 p.

2. GOST R ISO 25539-2-2012. Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 2. Vascular stents. — Moscow: Standartinform, 2014 [in Russian].

3. ISO 25539-2:2008 «Cardiovascular implants — Endovascular devices. Part 2: Vascular stents».

4. ASTM F2477–07 (Reapproved 2013). Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents.

5. Pelton A. R., Schroeder V., Mitchell M. R., Gong Xiao-Yan, Barney M., Robertson S. W. Journal of the mechanical behavior of biomedical materials. 2008. P. 153 – 164.

6. Kapnisis K., Halwani D. O., Brott B., Anderson P., Lemons J., Anayiotos A. Stent overlapping and geometric curvature influence the structural integrity and surface characteristics of coronary nitinol stents / Journal of the mechanical behavior of biomedical materials. 2013. P. 227 – 236.

7. Kapnisis K., Constantinides G., Georgiou H., Cristea D., Gabor C., Munteanu D., Brott B., Anderson P., Lemons J., Anayiotos A. Multi-scale mechanical investigation of stainless steel and cobalt-chromium stents / Journal of the mechanical behavior of biomedical materials. 2014. P. 240 – 251.

8. Farhatnia Ya., Jun Hon Pang, Darbyshire A., Dee R., Tan A., Seifalian A. M. Next generation covered stents made from nanocomposite materials: A complete assessment of uniformity, integrity and biomechanical properties / Nanomedicine: Nanotechnology, Biology and Medicine. 2016. Vol. 12. Issue 1. January. P. 1 – 12.

9. ASTM F2514–08. Standard Guide for Finite Element Analysis (FEA) of Metallic Vascular Stents Subjected to Uniform Radial Loading.

10. Morlacchi S., Pennati G., Petrini L., Dubini G., Migliavacca F. Influence of plaque calcifications on coronary stent fracture: A numerical fatigue life analysis including cardiac wall movement / Journal of Biomechanics. 2014. P. 899 – 907.

11. Auricchio F., Constantinescu A., Conti M., Scalet G. A computational approach for the lifetime prediction of cardiovascular balloon-expandable stents / International Journal of Fatigue. 2015. P. 69 – 79.

12. Hao-Ming Hsiao, Li-Wei Wu, Ming-Ting Yin, Cheng-Han Lin, Hsin Chen. Quintupling fatigue resistance of intravascular stents via a simple design concept / Computational Materials Science. 2014. P. 57 – 63.

13. Argente dos Santos H. A. F., Auricchio F., Conti M. Fatigue life assessment of cardiovascular balloon-expandable stents: A two-scale plasticity-damage model approach / Journal of the mechanical behavior of biomedical materials. 2012. P. 78 – 92.

14. Frischkorn J., Reese S. Solid-beam finite element analysis of Nitinol stents / Comput. Methods Appl. Mech. Engrg. 2015. P. 42 – 63.

15. Hao-Ming Hsiao, Yi-Hsiang Chiu, Kuang-Huei Lee, Chien-Han Lin. Computational modeling of effects of intravascular stent design on key mechanical and hemodynamic behavior / Computer-Aided Design. 2012. P. 757 – 765.

16. Dordoni E., Meoli A., Wu W., Dubini G., Migliavacca F., Pennati G., Petrini L. Fatigue behaviour of Nitinol peripheral stents: The role of plaque shape studied with computational structural analyses / Medical Engineering & Physics. 2014. P. 842 – 849.

17. Sweeney C. A., O’Brien B., McHugh P. E., Leen S. B. Experimental characterization for micromechanical modelling of CoCr stent fatigue / Biomaterials. 2014. P. 36 – 48.

18. ASTM F2942–13. Standard Guide for in vitro Axial, Bending, and Torsional Durability Testing of Vascular Stents.

19. Nikanorov A., Smouse H. B., Osman K., Bialas M., Shrivastava S., Schwartz L. B. Fracture of self-expanding nitinol stents stressed in vitro under simulated intravascular conditions / Journal of vascular surgery. 2008. P. 435 – 440.

20. Pelton A. R., Fino-Decker J., Vien L., Bonsignore C., Saffari P., Launey M., Mitchell M. R. Rotary-bending fatigue characteristics of medical-grade Nitinol wire / Journal of the mechanical behavior of biomedical materials. 2013. P. 19 – 32.

21. Strength of materials / A. F. Smirnov, N. I. Monakhov, D. V. Parfonov, eds. — Moscow: Vysshaya shkola, 2000. — 497 p. [in Russian].

22. Eremina G. M., Smolin A. Yu., Krukovskii K. V., Lotkov A. I., Kashin O. A., Kudryashov A. N. Mechanical behavior of deformed intravascular NiTi stents differing in design. Numerical simulation / AIP Conf. Proc. Vol. 1909. 020044-1-020044-4.2017.