Валидация методик химического анализа: международные требования

Методика химического анализа — важнейшая его составляющая, руководство к действиям аналитика и носитель информации о метрологических характеристиках. Для подтверждения ее параметров и придания легитимности в России традиционно используют процедуру метрологической аттестации в соответствии с ГОСТ 8.563–2009. Валидация методик химического анализа — сравнительно недавно появившееся в России понятие, в связи с чем у многих отечественных специалистов этот термин вызывает недопонимание. Однако на международном уровне он давно принят и активно используется в целях обеспечения качества химического анализа. Европейским сообществом по метрологии в аналитической химии Eurachem разработано Руководство по валидации аналитических методик, опубликовано много статей по этому вопросу. Данная статья посвящена обобщению схожих черт и индивидуальных особенностей процессов аттестации, валидации и верификации методик химического анализа, рассмотрены метрологические характеристики методик. Особое внимание уделено процедуре оценки неопределенности как важнейшему этапу разработки и валидации аналитического метода.

1. Причард Э., Барвик В. Контроль качества в аналитической химии / Пер. с англ. под ред. И. В. Болдырева. — СПб.: ЦОП «Профессия», 2011. — 320 с.

2. Валидация аналитических методик. Неопределенность в аналитических измерениях: руководства для лабораторий / Под ред. Г. Р. Нежиховского, Р. Л. Кадиса / Пер. с англ. — СПб.: ЦОП «Профессия», 2016. — 312 с.

3. ГОСТ Р 8.563–2009. Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений. — М.: Стандартинформ, 2010. — 15 с.

4. ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. — М.: Стандартинформ, 2018. — 27 с.

5. ИСО/МЭК 17025–2017. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий / Пер. ААЦ «Аналитика», 2018. http://aac-analitica.ru/Files/17025-2017/Analitica_001.pdf (дата обращения 19.10.2018).

6. Magnusson B., Örnemark U. (eds). Eurachem Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods — A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics. 2nd Edition. 2014. http://www.eurachem.org.

7. ГОСТ Р 52361–2018. Контроль объекта аналитический. Термины и определения. — М.: Стандартинформ, 2018. — 11 с.

8. Р 50.2.060–2008. Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям. — М.: Стандартинформ, 2009. — 11 с.

9. Ellison S. L. R., Williams A. (eds). Eurachem/CITAC Guide: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement. 3rd Edition. 2012. http://www.eurachem.org.

10. ГОСТ Р ИСО 5725-(1-6)–2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.

11. ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик. https:// Фармакопея.рф.