Рекомендации для испытательных лабораторий по переходу на новые требования ГОСТ ISO/IEC 17025–2019

С 1 сентября 2019 г. в качестве национального стандарта в РФ введен в действие ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, который предъявляет к испытательным лабораториям (ИЛ) ряд принципиально новых требований, а также дополняет и конкретизирует требования, которые были регламентированы ранее ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009. В этой связи для перехода лабораторий на новые требования ФСА выпустило в августе 2019 г. приказ с перечислением обязательных мероприятий, которые необходимо выполнить ИЛ для приведения своей деятельности в соответствие новым требованиям. При этом для ряда лабораторий переходный период для выполнения этих требований практически отсутствует. Цель статьи — помочь лабораториям обеспечить плавный, эффективный и безболезненный переход от выполнения требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009 к новым требованиям по ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, включая соответствие новым изменениям в критериях аккредитации. Для этого авторы статьи провели сравнительный анализ требований новой и старой версий стандарта и выделили все новые и существенные аспекты, на которые лаборатория должна обратить внимание. В первую очередь, в новом стандарте сделан акцент на применение процессного подхода, управление рисками и возможностями, реализацию политики беспристрастности, независимости, минимизации конфликта интересов и конфиденциальности. В статье описаны планирование, выполнение и мониторинг каждого мероприятия или этапа перехода испытательных лабораторий на новые требования. В дополнение к этому даны рекомендации по структуре «Руководства по качеству» и проведению самой лабораторией оценки соответствия ее деятельности и СМК новым требованиям, включая применение статистических методов для обоснования правильности этой оценки как пример реализации лабораторных возможностей.

испытательная лаборатория, процессный подход, управление рисками, беспристрастность, независимость

1. ГОСТ ISO/IEC 17025–2019. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. — М.: Стандартинформ, 2019. — 25 с.

2. ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. — М.: Стандартинформ, 2012. — 28 с.

3. ГОСТ Р ИСО 9001–2015. Системы менеджмента качества. Требования. — М.: Стандартинформ, 2015. — 63 с.

4. Назарова И. Г., Карташова А. В. Процессный подход в системе менеджмента качества аналитических лабораторий / Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2003. Т. 69. № 2. С. 65 – 78.

5. Гусарова С. Н., Инкин А. С., Васильева Е. В. Использование основных принципов ИСО 9000:2000 в системе менеджмента качества испытательных лабораторий / Партнеры и конкуренты. 2005. № 4. С. 6 – 11.

6. Гусарова С. Н., Ерохина Ю. М., Хунузиди Е. И. Вопросы организации внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний в испытательной лаборатории / Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2019. Т. 85. № 4. С. 64 – 76.

7. Гусарова С. Н., Ерохина Ю. М., Кузьмичева О. В. Применение риск-ориентированного мышления в испытательных лабораториях / Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2019. Т. 85. № 8. С. 70 – 79.

8. Болдырев И. В. ИСО/МЭК 17025:2017. Практические рекомендации по применению. — СПб.: Центр образовательных программ «Профессия», 2018. — 125 с.

9. Горбунов А. В. Управление рисками. Часть 1. Что такое риск и методика оценки / Современная лабораторная практика. 2018. № 4(44). С. 2 – 6.

10. Екатеринин М. В. Менеджмент рисков в деятельности организации / Контроль качества продукции. 2019. № 8. С. 15 – 17.

11. Розенталь О. М., Александровская Л. Н. Риск-ориентированный подход к менеджменту качества / Контроль качества продукции. 2019. № 8. С. 18 – 23.

12. Приказ Минэкономразвития от 28.08.2017 № 5437 «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований аккредитованными лицами». https://fsa.gov.ru/index/statisticview/id/192

13. Гусарова С. Н., Хунузиди Е. И., Шпер В. Л. Некоторые возможности применения статистических методов в практике проведения аудитов в свете руководящих указаний ISO 19011:2011 / Современная лабораторная практика. 2013. № 1(21). С. 7 – 11.

14. Адлер Ю. П., Шпер В. Л. Практическое руководство по статистическому управлению процессами. — М.: Альпина Паблишер, 2019. — 234 с.