Валидация и верификация методик измерений: мнения и взгляды
https://doi.org/10.26896/1028-6861-2023-89-2-II-77-80
Аннотация
Проведен краткий сравнительный анализ понятий и процедур «валидации» и «верификации», появившихся в национальной нормативной базе применительно к методикам измерений в связи с введением ГОСТ ШОДЕС 17025-2019, устанавливающего требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. В соответствии с рядом нормативных документов определены условия применения конкретной методики в аналитической лаборатории для получения достоверных результатов анализа: валидации подлежат нестандартные, разработанные данной лабораторией, и стандартные, но используемые вне области применения или каким-либо образом модифицированные методики; для стандартных, валидированных другой лабораторией, а также разработанных другой лабораторией и аттестованных уполномоченной организацией методик необходима верификация.
Об авторах
Е. В. Голубкова
ЗАО «Институт стандартных образцов»
Россия
Россия
Елена Владимировна Голубкова
620057, г. Екатеринбург, Ульяновская ул., д. 13-а
И. Г. Комина
ЗАО «Институт стандартных образцов»
Россия
Россия
Ирина Геннадьевна Комина
620057, г. Екатеринбург, Ульяновская ул., д. 13-а
Е. И. Чиканцева
ЗАО «Институт стандартных образцов»
Россия
Россия
Елена Ивановна Чиканцева
620057, г. Екатеринбург, Ульяновская ул., д. 13-а
Список литературы
1. Нежиховский Г. Р. Валидация, верификация и аттестация методик / Контроль качества продукции. 2016. № 9. С. 17 - 21.
2. ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010. Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств. — М.: Стандартинформ, 2011. — 99 с.
3. ISO/IEC 17025:1999. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, https://www.iso.org/standard/30239.html (дата обращения 6 декабря 2022).
4. ISO/IEC GUIDE 99:2007. International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM). https://www.iso.org/standard/45324.html (дата обращения 6 декабря 2022).
5. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. — М.: Стандартинформ, 2021. — 25 с.
6. ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. — М.: Стандартинформ, 2019. — 48 с.
7. Валидация аналитических методик. Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях / Пер. с англ. под ред. Г. Р. Нижеховского, Р. Л. Кадиса. — СПб: ЦОП «Профессия», 2016. — 312 с.
8. Руководство Eurachem «Пригодность аналитических методов для конкретного применения. Руководство для лабораторий по валидации методов и смежным вопросам» / Под ред. Б. Магнуссонаи У. Эрнемарка. — Киев: ООО «ЮркаЛюбченка», 2016. — 96 с.
9. Турковски й Г. С , Иванов Г. А., Маммедова Д. и др. Валидация и верификация метода: цель и средства их достижения / Лабораторная служба. 2010. № 4. С. 3 - 17.
10. Мурашов а Е. В. Верификация методик и ее отличие от валидации / Контроль качества продукции. 2020. № 9. С. 8 - 13.
11. ГОСТ Р ИСО 5725-(1 - 6)-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Ч. 1-6. — М.: Госстандарт России, 2002.
12. Рекомендации по метрологии Р 50.2.090-2013. Государственная система обеспечения единства измерений. Методики количественного химического анализа. Общие требования к разработке, аттестации и применению. — М.: Стандартинформ, 2014. — 17 с.
13. Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ (ред. от 28.12.2021) «Об обеспечении единства измерений».
14. ГОСТ Р 8.563-2009. Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений. — М.: Стандартинформ, 2010. — 15 с.
15. Приказ Минпромторга России от 15 декабря 2015 № 4091 «Об утверждении Порядка аттестации первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик 80 «Заводска я лаборатория . Диагностик а материалов» . 2023. То м 89. № 2. Част ь II (методов) измерений и методик (методов) измерений и их применения».
16. Рекомендации по метрологии Р 50.2.060-2008. Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям. — М.: Стандартинформ, 2009.— 11с.
17. СМ № 03.1-9.0013. Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации. https://fsa.gov.ru/documents/15069 (дата обращения 6 декабря 2022).
Рецензия
Для цитирования:
Голубкова Е.В., Комина И.Г., Чиканцева Е.И. Валидация и верификация методик измерений: мнения и взгляды. Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2023;89(2(II)):77-80. https://doi.org/10.26896/1028-6861-2023-89-2-II-77-80
For citation:
Golubkova E.V., Komina I.G., Chikantseva E.I. Validation and verification of measurement methods: opinions and views. Industrial laboratory. Diagnostics of materials. 2023;89(2(II)):77-80. (In Russ.) https://doi.org/10.26896/1028-6861-2023-89-2-II-77-80
Просмотров:
802
Послать статью по эл. почте 